Контактная информация|Архив журнала|Организации потребителей|карта сайта|rss|сделать стартовой
 
 

test.org.ua

Центр Экспертиз ТЕСТ

Помогаем делать правильный выбор!

Украина, Киев / понедельник / 17.05.21
Тесты и исследованияПолезно знатьО молоке начистотуЗнак КачестваОплата
Все тесты: А-Я
Тест: системы переливания крови. Бесценный носитель и его служба доставки20.01.05
Нет, речь пойдет не о генах или белках. Кровь тоже по праву можно назвать бесценным носителем, так как ни одна клетка организма не может существовать без постоянного притока питательных веществ и кислорода. Да и обеспечивать удаление продуктов их жизнедеятельности тоже кто-то должен. И так непрерывно по строгой замкнутой системе. Основу крови составляет кровяная плазма, в которой содержится огромное количество кровяных клеток: белых лейкоцитов и красных эритроцитов. Около 90% плазмы составляет вода, остальное – это белки, жиры, глюкоза и минеральные соли, причем состав плазмы сохраняется в течение всей жизни человека. Из школьного курса анатомии известно, что в теле человека содержится 5 литров крови.
Содержание:

Травмы всегда были, и, к сожалению, всегда будут. Частенько сопровождаются они потерей крови. Не так страшно, если это капля-другая при порезе пальца. А вот большие потери опасны для жизни: 2-2,5 литра смертельная величина. Иногда, в качестве мер первой помощи человеку вливают физиологический раствор. Это искусственно приготовленный раствор солей, идентичный по составу солям кровяной плазмы. Его также вводят в кровь при больших потерях организмом воды. Но такой помощи бывает недостаточно, ведь человек потерял много кровяных клеток. Поэтому для восполнения крови необходима помощь извне, то есть вливание крови.

Первые попытки по переливанию крови для человечества были, к сожалению, неудачными и часто заканчивались смертью пострадавшего, вернее не спасали его от смерти. Науке потребовалось немало времени, чтобы установить наличие четырех групп крови и их совместимость-несовместимость при переливании. Была еще одна причина первых неудач: взятая кровь быстро свертывалась, образуя сгустки и закупоривая кровеносные сосуды. Сейчас все знают, что универсальным донором можно назвать первую группу крови – ее можно вливать всем, людям с четвертой группой переливают кровь любой группы. Тем не менее, проба на совместимость крови донора и реципиента по группе и  резус-фактору – обязательный момент при переливании. Детям переливают кровь только их группы и резус-фактора. Чтобы избежать осложнений от переливания несовместимой или недоброкачественной крови (крайний вариант - посттрансфузионный шок со смертельным исходом в первые часы-сутки) производят жесткий контроль над заготовленной кровью. Главными проблемами на сегодняшний день остаются проблема посттрансфузионного гепатита и сифилиса, что связано со сложностью диагностики заболеваний на ранних стадиях развития.

Переливание крови (гемотрансфузия) - лечебный метод введения крови или ее компонентов (лейкоцитной или эритроцитной массы), а также кровезаменителей при больших кровопотерях, заболеваниях крови и других болезнях. Переливание крови может быть прямым (от донора к реципиенту) или непрямым, когда используется консервированная кровь. Его обычно производят в локтевую вену. У взрослого здорового человека можно без вреда для здоровья взять около 200 г крови, максимальная доза – 400 мл. Трансфузионная терапия предполагает не только восполнение кровопотерь, но и сохранение белкового и электролитного состава плазмы, снижение накопившихся токсических продуктов обмена, поддержание оптимального объема циркулируемой крови, профилактику тромбирования капилляров. Вливание эритроцитной массы используют при лечении малокровия (сильных его проявлениях) – недостаточного количества эритроцитов в крови или пониженного содержания в них гемоглобина. Лейкоциты же – незаменимый защитник организма от инфекционных заболеваний. Для осуществления переливания крови и различных растворов необходимы специальные системы.

Системы переливания крови (СПК) – так упрощенно можно назвать эксфузионные, инфузионные и трансфузионные устройства однократного применения. Предназначены они для взятия крови у доноров, для вливания растворов и переливания крови и ее компонентов, а также кровезаменителей и других сред. Присоединять системы для вливания можно как к стеклянным, так и к полимерным емкостям. Такие устройства незаменимы в условиях клиник, больниц, в службе скорой помощи, в полевых условиях, в учреждениях службы крови. В зависимости от назначения (что куда переливают) и конструктивных особенностей существуют разные виды устройств. Есть универсальные системы, с помощью которых можно переливать кровь, кровезаменители и растворы. Некоторые такие устройство позволяют одновременно измерять венозное давление. Другие же предназначены только для вливания кровезаменителей и растворов, их нельзя применять для крови. Наименование устройства, иными словами его предназначение, а также остерегающая надпись "не применять для крови" обязательно наноситься на каждую упаковку с системой. Часто вид устройства указывают в виде буквенного обозначения:

  • ВК – эксфузионные (только для взятия крови)
  • ПР – инфузионные (только для вливания кровезаменителей и растворов)
  • ПК – трансфузионные (как правило, для крови, заменителей и растворов, наиболее универсальные)

Незаменимые полимеры. Развитие синтеза и модификаций медицинских полимеров позволяет решать все более нереальные на первый взгляд идеи человечества. Их использование для производства мединструментов и оборудования коренным образом изменило и усовершенствовало технику врачевания. В сравнении со стеклянными флаконами пластиковое оборудование для переливания крови имеет рад преимуществ: их применяют однократно, они не требуют предварительной специальной обработки, контакт иглы с воздухом минимален (только во время пункции вены). Пластиковые системы препятствуют разрушению элементов крови благодаря мягкости и эластичности стенок, несмачиваемости поверхности пластика и отсутствии вспенивания крови. Очень важно проводить синтез полимеров таким образом, чтобы количество непрореагировавших (остаточных) мономеров было минимальным. Иначе такие вещества мигрируют в раствор и могут оказывать токсическое действие. Служить сырьем только для производства самих систем – слишком мало для перспективных полимеров. Одно из важных направлений  – синтез физиологически активных лекарственных веществ. Успехи имеются в создании полимерных заменителей плазмы крови, причем таким заменителем можно восполнять в случае травмы до 30% вливаемой крови.

ТЕСТИРОВАНИЕ
Оказалось, что у нас "популярны" среди аптек только 6 марок систем. А именно: отечественные "Гемопласт" (двух видов) и "Медпласт", один представитель России "Тюмень Медико", две марки из Германии Helmset и VM (Vogt Medical). Универсальные системы только "Медпласт" и "Гемопласт"– можно использовать как для крови и кровезаменителей, так и для инфузионных растворов. Остальные нельзя использовать для крови. Как и принято, у нас в Центре, сначала оценили маркировку продукции. Испытания на токсичность и по санитарно-химическим показателям проводили в специальной лаборатории. Обязательно также проверили системы на практике в специализированных учреждениях. С учетом вклада каждого показателя выводили общую оценку.

Маркировка
На каждой потребительской упаковке должен быть необходимый минимум информации. По ГОСТ на упаковке обязано быть нанесено: наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; наименование и обозначение вида устройства; надписи "однократного применения", "стерильно", "апирогенно", "нетоксично"; "годен до" (с указанием даты), "не применять при нарушении потребительской упаковки"; обозначение стандарта (для отечественной продукции); номер партии; текст инструкции по эксплуатации. Первое, что попытались выяснить, это место происхождения товара. Адреса производителей указаны, но вот порой без телефонов (Helmset), на упаковке импортной продукции отсутствуют координаты представителей в Украине. Срок пригодности, вернее дату окончания срока, указали все производители. А вот дату производства (стерилизации) не нанесли на упаковку систем "Медпласт" и "Тюмень Медико". У последних систем ("Тюмень Медико") срок реализации указан без сопроводительных слов в углу упаковки тиснением на белом фоне. Так что придется поискать. Что касается условий хранения, то уточнили, что изделие нужно хранить в сухом месте и беречь от попадания прямых солнечных лучей и экстремальных температур только производители Helmset. На каждую упаковку должна быть нанесена инструкция по использованию, причем пояснения в виде текста. Только в виде рисунков приведена инструкция на системах "Медпласт" и "Гемопласт", также на этих системах не указан метод стерилизации. Размер внутривенной иглы не указан у "Тюмень Медико", а на системе Helmset – он указан не в мм, что усложняет работу медперсонала. У систем "Медпласт" игла заявлена 1,2мм, значит, головка иглы должен быть окрашен в розовый цвет. На самом деле цвет головки иглы явно красный, что соответствует 1,5 мм. Это еще больше запутает медработников.

Лабораторные исследования
Для систем переливания крови, проводят ряд испытаний, перед тем как отдать их в руки потребителей. В первую очередь проверяют основные размеры и прозрачность, а также отсутствие перегибов и регулирование тока жидкости. Вторым этапом следует проверка герметичности системы по падению избыточного давления в пределах нормы. Потребительскую упаковку проверяют на герметичность другим способом - опускают в воду до полного погружения и слегка сдавливают. Если не выделяются пузырьки воздуха, то упаковка герметична. Подопытные системы даже пытаются разорвать на специальных машинах для проверки прочности. Есть и проверка на самозатягиваемость инъекционного узла. Для этого устройство заполняют водой и прокалывают иглой диаметром 0,8 мм в шести различных местах. После извлечения иглы вода не должна вытекать. И обязательно проверяют на токсичность, стерильность и пирогенность. Даже имитируют транспортировку и 100%-ную влажность, нагревают, охлаждают – "издеваются" как только можно. А потом опять проверяют, все ли показатели в норме.

Мы остановились на проверке токсичности и санитарно-химических показателей с помощью вытяжек. Чтобы получить вытяжку для испытаний по санитарно-химическим показателям из трех изделий собирают замкнутую систему. По ней с помощью насоса 2 часа "гоняют" 250 мл дистиллированной воды температурой 370С. После проверяют окисляемость, кислотность-щелочность, ультрафиолетовую абсорбцию и остаток после выпаривания. Для токсикологического контроля устройства заполняют водой и выдерживают при 400С 24 часа, затем исследуют токсическое действие экстракта на клеточный тест-объект. В роли этого самого тест-объекта используется сперма крупного рогатого скота. То есть наблюдают, как изменяется двигательная активность сперматозоидов во времени под воздействием химических соединений экстракта. Приятно отметить, что все тестируемые изделия уложились в нормы.

Практические испытания
Первое с чем мы сталкиваемся  при знакомстве с  системами переливания крови – это упаковка. Оценивали ее по таким направлениям: прозрачность и прочность, но в то же время легкость вскрытия. Без лишних усилий вскрывались упаковки систем "Тюмень Медико", в остальных случаях частенько требовались ножницы. В ходе практических испытаний также оценивалась инструкция и другие надписи на упаковке на их четкость и понятность. Инструкция и надписи в более удачном исполнении у систем "Тюмень Медико" и "Гемопласт" (оба вида).

Иглы. Поскольку каждая система переливания крови снабжена двумя иглами – к емкости и инъекционной, то оценивали раздельно каждую. Далеко не оптимальные с практической точки зрения иглы у систем "Медпласт", особенно инъекционная (оценка "плохо"), также замечания по цветному кодированию игл. На "отлично" обе иглы у систем "Гемопласт" (для растворов). У универсальных систем "Гемопласт" оценка по игле к емкости чуть выше, чем оценка инъекционной.

Не оставили без внимания зажим и воздуховод. Зажим должен обеспечивать плавное регулирование тока жидкости от полного перекрытия до струйного истечения. Фильтр воздуховода отвечает за струйное истечение и поступление жидкости в бутылку. Именно струйное, а не капельное поступление при переливании крови необходимо для сохранения форменных ее элементов, предупреждения образования сгустков и пены. "Отличного" зажима не оказалось ни у одной системы, низкая "удовлетворительная" оценка у систем "Медпласт". Замечания к воздуховоду у "Тюмень Медико" и "Медпласт".

Капельно-фильтрующий узел должен обеспечивать удаление микрочастиц размером более 175 мкм. Количество капель из 1 мл жидкости тоже нормируется. Капель должно быть 20-25, что достигается специальной конструкцией каплеобразующего элемента. Не смотря на остальные недочеты и замечания, именно этот показатель на высоте у систем "Медпласт" и у универсальных систем "Гемопласт". С претензиями оказались системы "Тюмень Медико" и "Гемопласт" (для растворов).

Достаточность объема для удобства заполнения и работы персонала тоже важный показатель. Наиболее удачный вариант по этому показателю у универсальных систем "Гемопласт", в хорошем исполнении Helmset, VM (Vogt Medical), "Медпласт". Не совсем удобными оказались системы  "Тюмень Медико" и "Гемопласт" (для растворов).

Трубки должны быть без перегибов и слипшихся участков, изготовленные из прозрачного материала, который обеспечивает видимость пузырьков воздуха, уровень жидкости и последовательность каплепадения. И, естественно, достаточной длинны. Оценки по этому показателю у систем отличаются сильно. С "отличными" трубками и ровными "хорошими" оценками по другим практическим показателям оказались системы из Германии Helmset. "Отличные" трубки также у обеих систем "Гемопласт" и "Тюмень Медико". У систем VM (Vogt Medical), "Медпласт" трубки оценены на "удовлетворительно".

Инъекционный узел должен одновременно обеспечивать удобство введения инъекций и герметичность. По этому показателю "удовлетворительностью" выделились системы "Медпласт" и "Гемопласт" (растворы). Зато универсальные системы "Гемопласт" по этому показателю получили "отлично". У остальных систем хороший инъекционный узел.

Герметичность систем, имеется в виду отсутствие подтекания жидкости в местах соединения деталей системы, оказалась не самой высокой. На "отлично" отстрелялись только обе системы "Гемопласт". Системы Helmset, VM (Vogt Medical) и "Тюмень Медико" получили "хорошо", "Медпласт" традиционно на троечку.

Цена и качество
Увы и ах. По результатам тестирования только один отличник – универсальные системы из Белгород-днестровского "Гемопласт". Приятно, что "отличник" отечественного производства. У остальных образцов всему виной практические испытания, так как очень больших претензий по маркировке не было, а с лабораторными показателями справились все образцы. Общую оценку "хорошо" получили четыре протестированных системы. Это "Гемопласт" (для растворов), "Тюмень Медико", Helmset и VM (Vogt Medical). Системы "Медпласт" получили общую оценку "плохо". Много низких оценок, но больше всего подвела инъекционная игла.

Цена на системы колеблется в среднем от 1 до 2 грн. Самые дешевые системы Helmset (1,10 грн). Самые дорогие универсальные системы "Гемопласт" – 2,06 грн. В данном случае цена как раз оправдана качеством.

Надеемся, результаты нашего исследования вам помогут, хотя искренне желаем крепкого здоровья и никогда не болеть.

"СПРАВОЧНИК ПОТРЕБИТЕЛЯ" (НИЦ НПЭ "ТЕСТ"), тест систем переливания крови, январь 2005 г.
         
Марка)1 Гемопласт (универс.) Гемопласт (растворы) Тюмень Медико Helmset VM (Vogt Medical) Медпласт
Характеристика устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов система для внутривенного вливания инфузионных растворов с металлической иглой устройство для внутривенного вливания инфузионных растворов устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов
Производитель ОАО "Гемопласт", г. Белгород-Днестровский/ Украина ОАО "Гемопласт", г. Белгород-Днестровский/ Украина ОАО "Тюменский завод медицинского оборудования инструментов", г. Тюмень/ Россия Helm Pharmaceuticals Gmbh/ Германия Vogt Medical Vеrtrieb GmbH/ Германия ООО "Медпласт", г. Белгород-Днестровский/ Украина
Цена 1 шт, грн)2 2,06 1,64 1,40 1,10 1,75 1,66
Размер внутривенной иглы 1,2 мм 0,8 мм не указано 21G 0,8х40 мм диаметр 1,2 мм
Срок/ условия хранения 5 лет/ не указаны 3 года/ не указаны до указанной даты/ не указаны 3 года/ в сухом месте, не допускать попадания прямых солнечных лучей и хранения в экстремальных температурах 5 лет/ не указаны до указанной даты/ не указаны
Общая оценка (100%) отлично хорошо хорошо хорошо хорошо плохо
Маркировка (10%) хорошо хорошо удовл. хорошо хорошо удовл.
Практические испытания (90%) отлично хорошо хорошо хорошо хорошо плохо
Прозрачность, надежность/ легкость вскрытия  упаковки отлично/ хорошо отлично/ хорошо хорошо/ отлично хорошо/ хорошо отлично/  хорошо отлично/ хорошо
Правильность цветного кодирования игл отлично отлично отлично отлично отлично удовл.
Инструкция/ надписи на упаковке отлично/ отлично отлично/ отлично отлично/ отлично хорошо/ хорошо хорошо/ хорошо хорошо/ хорошо
Игла к емкости отлично отлично хорошо хорошо хорошо удовл.
Игла инъекционная хорошо отлично хорошо хорошо хорошо плохо)3
Зажим хорошо хорошо хорошо хорошо хорошо удовл.
Воздуховод отлично хорошо удовл. хорошо хорошо удовл.
Капельно-фильтрующий элемент отлично удовл. удовл. хорошо хорошо отлично
Достаточность объема отлично удовл. удовл. хорошо хорошо хорошо
Трубка отлично отлично отлично отлично удовл. удовл.
Инъекционный узел отлично удовл. хорошо хорошо хорошо удовл.
Герметичность системы отлично отлично хорошо хорошо хорошо удовл.
Лабораторные показатели в норме в норме в норме в норме в норме в норме
Индекс токсичности, %, (норма 60-120) 88,9 94,8 72,9 85,0 70,6 79,0
Окисляемость вещества, не более 2 мл р-ра KMnO4 0,24 0,1 0,1 0,48 0,28 0,04
Определение кислотности-щелочности, не более 1 мл 0,1 0,08 0,04 0,08 0,04 0,06
Ультрафиолетовая абсорбция р-ра экстракта, не более 0,1 0,03 0,001 0,005 0,04 0,025 0,005
Остаток после выпаривания, не более 5 мг не обнаружен не обнаружен не обнаружен не обнаружен не обнаружен 1,0
Шкала оценок            
отлично 1) - марки расставлены по оценкам по убыванию, при совпадении оценок - по алфавиту
хорошо 2) - цены указаны на момент проведения теста (оптовые)
удовлетворительно 3) - привело к снижению оценки
плохо            
очень плохо            
Авторизация
Логин
Пароль
Войти
Запомнить меня
регистрация
Забыли пароль?

Базы в разработке




журнал без рекламы "Справочник Потребителя"

Полезные сайты
Законодательство Украины
Почтовые индексы
Курсы валют НБУ
Укрзализниця
Аэропорт Борисполь
Codex Alimentarius
Все о стоматологии
Разница во времени между городами
Перевод мер, весов и т.п.
Точное время
Часовые пояса
Промышленные Ассоциации и Союзы
Международный Совет по оливкам
Украинская Ассоциация Владельцев Оружия

SSL Certificate
Коллеги, друзья и партнеры
Copyright©НИЦНПЭ ТЕСТнаписать намперейти вверх
 
 
TopList