Контактная информация|Архив журнала|Организации потребителей|карта сайта|rss|сделать стартовой
 
 

test.org.ua

Центр Экспертиз ТЕСТ

Помогаем делать правильный выбор!

Украина, Киев / четверг / 25.02.21
Тесты и исследованияПолезно знатьО молоке начистотуЗнак КачестваОплата
Все тесты: А-Я
Разделы
Питание
Детское
Здоровье / Косметика
Авто / Вело
Электротехника
Стройка
Промтовары
Услуги
Как создаются новые лекарства (How are new drugs) 

Новые лекарственные средства

От изобретения нового лекарственного средства, до того как он дойдет к потребителю, может пройти 12 лет или больше. Это медленный, комплексный и дорогой процесс. Почему? Здесь представляем типичную схему.

1. Апрель 1996. Открытие нового лекарственного средства

Промышленность Англии тратит больше 5 миллионов фунтов в день на исследование новых лекарственных средств. Могут пройти десятилетия прежде, чем новое лекарственное средство будет открыто. Большинство открытий передаются, как предположения: ученые экспериментируют, меняя структуру существующих лекарственных средств, или пытаются найти им новое применение. Зараженные клетки, взятые у больных с особым заболеванием, искусственно  выращиваются или культивируются. Таким образом, ученые могут найти новые вещества для различных видов активности от заболевания.

Май 1996. Заявление на патент.
Патент дается на 20 лет. В тоже время компания получает защиту инвестиций в новые химические вещества или «активные ингредиенты». Таким образом, она одна будет иметь права на  продажу, когда новое лекарственное средство попадет на рынок.

Июнь 1996. Начало преклинических  опытов на животных
В течение 4 лет крысам и мышам даются различные дозы лекарственного средства, чтобы найти безопасную  дозировку, которая не причинит токсичного вреда органам их тела. Закон не требует все новые лекарственные средства проверять на животных, но четкое руководство правительства подразумевает, что регулирующие органы никогда не примут новое лекарственное средство без очевидности этих токсикологических тестов, по причине, что рост бактерий в изолированных клетках происходит другим образом, чем в тканях живых животных.

2.     Май 2000. Клинические испытания.   Разрешение клинических испытаний.
Прежде чем опыты на людях могут начаться, предложения по исследованиям исходят до авторского свидетельства, обычно от Агентства Контроля лекарственных средств (МСА). Все данные исследований на животных предоставляются на рассмотрение, а также подробности докторам, которые будут проводить исследование. Если МСА сочтет данные убедительными, исследования могут начаться раньше 35 дней. Группа пациентов и медики также проверяют этичны ли предложения. Они рассматривают легальную сторону соглашения от добровольцев.

Июнь 2000. Начало клинических опытов
Цель опыта выяснить, лучше ли новое лекарство чем уже существующие, эффективнее ли и безопаснее. Каждые исследования нового лекарственного средства проводится с «контролем» (плацебо или лекарственное средство действие которого хорошо известно). Это распределение наугад и в «слепую», что значит : пациент не знают каким средством идет лечение. «Двойное исследование в слепую» значит, что доктора тоже не знают каким средством они лечат.

Фаза 1 исследований.
Сначала лекарство дается двадцати или больше молодым здоровым добровольцам. Это первые тесты на людях и длятся до 2 лет. В этот период доктора могут определить насколько безопасны различные дозы лекарства, риск побочных эффектов, как часто лекарство необходимо применять и как оно взаимодействует с другими лекарствами. 

3. Ноябрь 2001. Фаза 2 опытов.
Если фаза 1проходит хорошо, фаза 2 может начаться  совместно с ней. На этой ступени, начинается лечение пациентов. Здесь доктора могут увидеть имеет ли лекарство то действие для которого оно предназначено.

Опыт идет с 100 пациентами и может длиться больше 2 лет.

4. Октябрь 2003.Фаза 3.
Эти опыты проходят с 1000 пациентами и больше в среднем 4  года. Такое большое исследование может проверить лекарство более точно на его эффективность, безопасность и дозировку, необходимую для достижения желаемого результата.

5. Июль 2007. Заявление на лицензирование продукта.
Если испытания прошли успешно, компания подает заявку в Агентство Контроля лекарственных средств (МСА) на лицензию продукта. Комитет по Безопасности лекарственных средств (CSM), как часть МСА, оценивает новое лекарственное средство, его безопасность, эффективность и качество на основании данных полученных при опытах. МСА может выдать лицензию в течении 56 дней; каждый день задержки может стоить компании тысячи фунтов дохода. Также проверяются анкеты пациентов.

Сентябрь 2007. Реклама.
Теперь время компенсировать 9 летние расходы (около 200 миллионов фунтов) и получать прибыль. По закону это средство может продаваться по рецепту, поэтому компании ведут рекламу только для докторов. Если лекарство сочтут полезным его начнут выписывать пациенту, но это может занять целый год; иногда это не происходит никогда. Только одно из семи лицензированных средств имеет коммерческий успех.

6. Ноябрь 2008. Новое лекарственное средство начинают выписывать пациенту.
Фаза 4. Контроль.
О любых побочных эффектах врачи сообщают комитету по безопасности лекарственных средств (CSM). Эта проверка может продолжатся несколько лет.

7. Май 2016. Патент истекает.
Теперь тоже лекарство может продаваться дешевле, с тем же названием, конкурирующей компанией. Потому, что рынок открыт для более дешевых альтернатив, потенциальный доход компании оригинала уменьшится.

Европейская лицензия
Сейчас компании могут подавать заявки Европейскому агентству оценки лекарственных средств (ЕМЕМ) вместо Агентства Контроля лекарственных средств. Лекарственные средства получаемые биотехнологией должны использовать этот путь. Лицензия ЕМЕМ имеет силу во всех государствах участниках ЕС, все решения ЕМЕМ публикуются.

Коллеги, друзья и партнеры
Copyright©НИЦНПЭ ТЕСТнаписать намперейти вверх
 
 
TopList